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第三類醫療器械注冊要多久能拿證?
發布日期:2022-12-18 00:00瀏覽次數:2798次
對于第三類醫療器械注冊項目來說,相比醫療器械注冊費用,更多客戶關心的注冊成功概率和周期,關心醫療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發布的數據,2022年9月審結項目,第三類醫療器械注冊審評平均用時95天,四三類醫療器械延續注冊審評平均用時25天。

對于第三類醫療器械注冊項目來說,相比醫療器械注冊費用,更多客戶關心的注冊成功概率和周期,關心醫療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發布的數據,2022年9月審結項目,第三類醫療器械注冊審評平均用時95天,四三類醫療器械延續注冊審評平均用時25天。如下圖所示:

第三類醫療器械注冊要多久.jpg

備注:

1.本表涉及時間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補正資料平均用時

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類產品平均用時=第二類和第三類產品用時/第二類和第三類產品總數量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應急審評用時不在統計范圍內

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

標簽:第三類醫療器械注冊要多久


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