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  • 第I類醫療器械FDA注冊流程和要求 I類醫療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3605
  • 美國FDA是怎么進行醫療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則，及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5388
  • 美國醫療器械GMP認證簡介 考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8524
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4118
  • 醫用手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時，歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:3263
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:3172
  • 防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:3028
  • ISO13485認證流程（建立體系視角） 建立目標并實現目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:4711
  • IVDR技術文檔要求 CE技術文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:4279
  • 醫療器械CE認證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規下醫療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:4344
  • 美國FDA醫療器械注冊流程 FDA醫療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:4983
  • KFDA韓國醫療器械注冊流程 原創 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:7038
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫療器械CE認證證書是醫療器械產品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:4118
  • FDA醫療器械注冊收費標準 美國FDA公布最新醫療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3406
  • MDR技術文件清單 了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:5544
  • 相比MDD，MDR主要有哪些變化 醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:4222
  • ISO13485認證申請的條件 近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:4137
  • 怎樣申請MDSAP認證？ 國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4830
  • 什么是MDSAP認證? 申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:7395

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