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  • 醫療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:1336
  • 醫療器械延續注冊申報資料清單及要求 醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個部分，即監管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫療器械延續注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:1638
  • 2024年最新醫療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:1440
  • 管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:1524
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:1343
  • 國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:1440
  • 北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產質量監管，引導相關醫療器械生產企業科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫療器械產業高質量發展，北京市藥品監督管理局根據相關法規、文件和標準要求，以及監管實際，組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:1073
  • 第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:1247
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:1415
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:1510
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫療器械注冊申請人來說，第二類醫療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1472
  • 2024年最新第一類醫療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫療器械注冊申報和第一類醫療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統及名稱也是有了較大變化，第一類醫療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫療器械生產企業辦理醫療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:2008
  • 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:1577
  • 醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿） 為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“GCP”）等有關規定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:1399
  • 一文讀懂醫療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫療行業，那也沒關系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:1819
  • 上海市第二類醫療器械注冊時間要多久？（2023年度數據） 第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來，是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據，為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1478
  • 醫療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續？ 在我國現行醫療器械監管法規下，醫療器械生產許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證有效期也是5年，醫療器械備案類證書多數則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:1445
  • 醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1233
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日） 有源醫療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:1458
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業來說，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:1994

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