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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床,有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等,牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為09-04-03,本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:268
  • 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成,有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓,產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:242
  • 腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息,植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,其中,腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:263
  • 2024年10月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息,2024年10月,國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng),備案產(chǎn)品包括:牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:482
  • 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所,供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣(NIPPV)的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備(以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”),本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:330
  • 電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年11月5日,關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知,先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:251
  • 兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告 來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息,美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng);美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)召回,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:210
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿) 2024年11月4日,為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求,國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》,并面向社會(huì)公開征求意見,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:273
  • 金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求? 對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng),備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一,本文為大家說說第一類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品備案對檢驗(yàn)報(bào)告的要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:254
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品? 之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點(diǎn),考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性,本文為大家說說,截止到2024年11月2日,過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品?一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:248
  • 多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法,是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個(gè)字分別代表四種不同的診斷方式,其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情;切診是通過把脈(切脈)來診斷病情,了解病人的脈象。如今,科技讓中醫(yī)更加便捷,近日,多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市,一起來關(guān)注! 時(shí)間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:1617
  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在,可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個(gè)背景下,本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:227
  • 兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告(2024年第43號)》,兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰,一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:298
  • 組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定? 接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題,今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:223
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求? 過敏癥狀常見而多發(fā),過敏原類型多而且復(fù)雜,過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣,每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異,本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:249
  • 無創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第13號)》,湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:310
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么? 今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板,合規(guī)意識特別強(qiáng),問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題,以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報(bào),還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個(gè)問題,企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段,還沒有產(chǎn)品上市,是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,寫個(gè)文章,一并回答。 時(shí)間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:378
  • 醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎? 對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,其工作原理和產(chǎn)品實(shí)際能力,具有多方面的作用和用途,但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制,企業(yè)申報(bào)的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個(gè)方面,因此,許多朋友問到我,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用,寫個(gè)文章,一并說明。 時(shí)間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:442
  • 高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線 來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息,為進(jìn)一步促進(jìn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加強(qiáng)供需兩端的交流合作與資源整合,提升公眾服務(wù)水平,在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(HMEICP)網(wǎng)站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運(yùn)行。 時(shí)間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:297
  • 國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第42號)》,國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格,一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。 時(shí)間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:352

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