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醫療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:37757

無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，進一步提高注冊審查質量，根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監督管理局組織制定、發布了《無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2745

醫療器械注冊之《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監局發布了《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發布的版本上，根據新的法規、醫療器械注冊標準及醫療器械分類等，對產品的技術要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3540

醫療器械經營許可企業等級劃分和管理根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》，按照經營的醫療器械的風險程度，對醫療器械經營企業實施等級管理。 時間:2019-7-14 23:21:29 瀏覽量:6472

杭州市醫療器械經營許可企業日常監督管理制度為加強醫療器械經營許可企業日常監督管理工作，進一步規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的規定，結合實際，杭州市制定了《醫療器械經營企業日常監督管理規定》。 時間:2019-7-13 23:04:59 瀏覽量:3227

滬藥監局開展醫療器械臨床試驗調研近日，上海市藥監局副局長郭術廷帶隊赴上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，對醫院臨床研究、醫療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調研并座談。仁濟醫院科研處、機構辦和醫療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2495

日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4300

臺州醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-12 22:55:29 瀏覽量:2019

醫療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:4729

醫療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利知情同意權包括兩個部分，第一是對試驗相關信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實現。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4828

【醫療器械臨床試驗基礎知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應不良事件（AE）是指在醫療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫療器械有關或不一定有關的醫療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19794

浙江省第二類醫療器械注冊檢驗服務指南浙江省醫療器械檢驗院發布了《第二類醫療器械注冊檢驗服務指南》，為本省第二類醫療器械生產企業提供醫療器械產品注冊檢驗服務。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:5628

寧波市海曙區局發出首張醫療器械經營許可企業跨區域設置庫房驗收函日前，寧波市海曙區市場監管局為浙江國培供應鏈管理有限公司發放了跨行政區域設置庫房現場驗收結果反饋函，這是海曙區發出的第一張醫療器械經營許可企業跨行政區域設置庫房現場驗收結果反饋函，標志著該區首家跨行政區域設置庫房驗收工作的完成，也為推進簡政放權、放管結合、優化服務，提高工作效能邁出了新的一步。 時間:2019-7-11 22:39:42 瀏覽量:2667

醫療器械臨床試驗現場檢查要點（體外診斷試劑）根據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，國家食品藥品監督管理總局制訂了《醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監督管理總局發布了總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5516

衢州醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2228

蘇州醫療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫療器械方面的產品，和其他產品有所區別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監督管理部門、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2465

醫療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。 時間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:25352

麗水醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2241

器審中心醫療器械注冊：體外診斷試劑、醫用內窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2547

敷料類醫療器械臨床試驗的基本要求和常見問題據統計，目前市面上有存在超過2400種醫用敷料，如何選擇合適的敷料是醫護人員常常遇到的問題。關于敷料國內外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護理學院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動性敷料、被動性敷料、互動性敷料和抗菌性敷料。 時間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7691

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