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醫療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？醫療器械注冊人制度為醫療器械產品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫療器械安全有效性依賴于兩個主體協作完成，因此，注冊和監管風險更高，需要考慮的細節事項也更多。本文為大家說說醫療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:613

上海市第二類醫療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫療器械注冊人來說，多數都會面對醫療器械注冊質量管理體系核查整改事項，那醫療器械注冊人應在多久期限內提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:597

國家藥監局發布無源植入器械等六大類醫療器械臨床試驗設計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品，按照產品名稱、結構組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產品臨床試驗設計類型（“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:679

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗醫療器械目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:496

外科用封合劑產品技術要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術修復，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。該產品由預填充注射器和配件組成。預填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:403

2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊不再提交紙質資料 2024年9月25日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案以及第二類醫療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網電子申報，申請人無需再提交紙質資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:606

2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監督管理局組織開展2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查和臨床試驗項目監督抽查。本次臨床試驗機構檢查內容包括機構部分和專業部分共16個環節96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內容共6個環節72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:381

上海市醫療器械注冊現場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫療器械注冊申請人接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查時，應提前準備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:344

2024年8月浙江省第一類醫療器械產品備案信息 2024年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品179個，其中，杭州市第一類醫療器械產品備案140個，湖州市第一類醫療器械產品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫療器械產品備案11個，金華市湖州市第一類醫療器械產品備案4個，寧波市湖州市第一類醫療器械產品備案7個，臺州市湖州市第一類醫療器械產品備案10個，溫州市湖州市第一類醫療器械產品備案3個，麗水市湖州市第一類醫療器械產品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:489

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內毒物代謝產物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產品臨床使用風險較高，申請人對于醫療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:487

我國將進一步加快臨床急需創新醫療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監局官網連續刊載了《推動高質量發展系列主題新聞發布會 | 創新藥品和醫療器械上市步伐加快促進醫藥產業高質量發展》和《推動高質量發展系列主題新聞發布會 | 我國將進一步加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批》主體文章，我國將進一步加快臨床急需創新醫療器械注冊審評審批，一起來關注！ 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:447

顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:423

顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規范顱內取栓支架注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:377

上海市第二類醫療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理由誰負責？上海市是我國醫療器械注冊人制度最先開始試點地區，因此，醫療器械注冊人制度相關法規動向必須要關注上海市藥監動態，本文為大家說說上海市醫療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理相關責任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:331

浙江省第二類醫療器械注冊核查時，需要提前準備好哪些資料？ ?對于醫療器械注冊質量管理體系核查來說，良好、有序的準備是通過體考的關鍵之一。醫療器械注冊人一方面企業要持續運行好醫療器械質量管理體系，另外一方面也要做好醫療器械注冊質量管理體系核查準備，良好配合體考老師完成注冊質量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫療器械注冊核查需要提前準備好的資料，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:352

將已取得醫療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價？部分醫療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統，在規劃醫療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業優先采用系統注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統進行同品種臨床評價？一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:431

山東省藥監局發文加強第一類醫療器械產品備案監督抽查 ?近期，山東省藥監局印發《山東省第一類醫療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強山東省第一類醫療器械產品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:345

杭州證標客祝朋友們中秋佳節快樂！長風浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:336

已取得醫療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？部分醫療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:431

碳離子治療系統因治療惡性腫瘤明顯優勢通過醫療器械優先審批申請 2024年9月14日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發的碳離子治療系統，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，通過醫療器械優先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:419

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