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醫療器械CE認證企業地址變更，需要更新哪些信息？醫療器械生產企業地址變更時常有情況，對于申請了醫療器械CE認證的企業來說，如果工廠地址發生變化，需要對應更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:548

持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:560

國家局發布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監局器審中心發布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:385

銷售醫美產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫美行業是近年熱門行業之一，也是狀況頻發行業之一，比如，近日市場監管總局披露的醫美行業突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫美產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:667

醫美行業突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監管總局召開2023年度中國廣告業發展指數新聞發布會。市場監管總局廣告監管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監管總局等11部門在全國組織開展了醫療美容行業突出問題專項治理行動，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:491

醫療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？《醫療器械注冊自檢管理規定》的發布為醫療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫療器械注冊行業來說，如何產生并編制符合要求的醫療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:415

包類醫療器械注冊產品如何確定產品的最小銷售單元？對于醫療器械注冊產品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫療器械注冊產品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:429

第一類醫療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫療器械備案（第一類醫療器械產品備案）時，其中一項資料是產品檢驗報告，企業可以選擇委外檢測或是企業自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:411

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品醫療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:470

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:406

體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:378

醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫療器械的量效控制影響醫療器械的安全、有效性，是醫療器械注冊過程中要關注和考慮的要素，對于醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有具體規定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:584

膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無線收發裝置、發光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:503

醫療器械CE認證（MDR法規）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證（MDR法規），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:632

電動吸奶器生產在我國需要辦理醫療器械生產許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫療器械生產許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:685

國家局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫脈診設備產品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:764

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫療器械產品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫療器械經營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:545

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫療器械注冊產品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:549

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:452

2024年5月上海市第二類醫療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日，上海藥監局發布《2024年5月本市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表》，其中上海市第二類醫療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日，上海市第二類醫療器械變更注冊平均用時46個工作日，上海市第二類醫療器械延續注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:565

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